调查

药品生产的浙江方案

鲍安琪  2019-01-28 07:37:44

仿制药在临床上可替代原研药,倒逼企业提升标准

  浙江一药企的实验室 图/受访者提供

 

  药品生产的浙江方案

  本刊记者/鲍安琪

  本文首发于总第886期《中国新闻周刊》

 

  2016年,全球医药巨头辉瑞在苏州、天津、杭州等多个选择中,选择了杭州经济技术开发区建设其全球第三个生物技术中心。在最终确定选址方案时,辉瑞管理层告诉杭州对接方,浙江的政策环境、政府支持是其最终选定杭州的重要原因。

 

  浙江是我国医药大省、原料药生产出口强省。据统计,该省化学原料药出口总量占全国近30%,居全国首位。

 

  与曾经焚烧皮鞋而狠下决心抓质量的浙商故事不同,浙江省医药行业的发展并未经历波折。多年出口原料药的经历,使浙江省药品质量与疗效一直接受着国际的检验,在此过程中,也学习借鉴着国际先进经验。

 

  近年来,除了在原料药出口上依然占据强势外,浙江省着力做实安全监管、提升药品标准,在药品质量与疗效上做“浙产好药”。

 

  做实安全监管

 

  去年7月,长春长生公司的“疫苗事件”引爆舆论。9月,浙江省召开高风险药品生产经营企业落实主体责任大会,119家高风险药品生产经营企业现场签订了落实企业主体责任承诺书。

 

  在此次会议现场,有29家麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业签订了《特殊药品经营企业质量安全承诺书》,84家高风险药品生产企业签订了《药品生产企业质量安全承诺书》,6家接受疫苗委托配送企业签订了《疫苗委托配送企业质量安全承诺书》。

 

  浙江瀚晖制药有限公司相关负责人告诉《中国新闻周刊》,该企业1000板/分钟的生产线上,年产药品达25亿粒,四年来,该企业连续通过了美国FDA认证,两次零缺陷通过。

 

  此外,浙江省还对中药生产加强监管。天皇药业是浙江天台的一家专业从事铁皮石斛栽培与开发的中药生产企业,该公司的铁皮石斛基地在2005年通过了国家药材GAP认证,是当时全国为数不多的通过认证的中药材基地之一。

 

  该企业相关负责人说,“天皇的基地实行农场化‘封闭式’管理,实施中药材生产的全过程质量监控,有效控制化肥、农药等主要影响产品质量因子的限量使用。”每一株铁皮石斛从选种育苗、大田栽培到采收加工、储藏炮制的整个过程按照规范进行,保证药材的稳定、均一、可控。

 

  天台县市场监管局党委书记周祖北介绍,天台县严格按照《药品生产质量管理规范》,对天皇药业实现从原料到成品生产过程的“全链条”无缝监管,重点关注原料检测、产品投料、成品检测等质量关键点。

 

  贝母是一味浙江传统中药材,上世纪80年代末开始,对浙贝母采用硫磺熏蒸进行初加工的方式开始在贝农中流行。2013年,浙贝母等中药材及饮片中亚硫酸盐残留量限量国家标准出台。但由于成本、加工设备、存储、收购价格及市场仍存在需求等多种原因作用下,硫磺熏蒸的方法屡禁不止。

 

  无硫加工技术有待改进,制作需要投入大量科技、财力,造价成本比含硫片高。2016年,政府出资近两千万元在贝母主产地磐安县成立中药材检验检测中心。每隔一段时间检测中心对当地的农户收购贝母进行抽检,样品不合格则被拒绝其进入市场,检测到农户加工后的贝母含硫量超标,则会采取警告,考评扣分等相应的惩罚措施。

 

  在保证药品质量上,安全监管工作不易被公众看见,但直接影响药品安全。浙江省药品监督管理局药品安全监管处负责人告诉《中国新闻周刊》,浙江省通过落实药品质量提升三年行动计划,开展药品生产企业飞行检查、实施新版GMP和跟踪检查,加大对中药饮片、无菌制剂、数据可靠性等突出问题的专项整治,保证药品质量全程可控。

 

  倒逼提升标准

 

  仿制药,是原研药专利到期后上市的、与原研药具有相同活性成分、剂型、规格、给药途径、适应症等,但工艺和辅料可以不同的仿制药品。通过一致性评价的仿制药,质量和疗效与原研药一致,可以在临床上替代原研药。

 

  对药企而言,仿制药一致性评价也意味着将倒逼企业生产出质量更高的药品。瀚晖制药有限公司生产的厄贝沙坦片和瑞舒伐他汀钙片,目前已通过仿制药一致性评价。上述瀚晖制药有限公司相关负责人告诉《中国新闻周刊》,“仿制药一致性评价工作,将使公司国内上市的产品与参比制剂质量一致,达到更高的质量标准,符合公司的提供优质仿制药的发展战略,预期将为公司业务带来更大的利润增长。” 

 

  浙江省药品监督管理局副局长邵元昌向《中国新闻周刊》介绍,自启动仿制药一致性评价以来,浙江省药品监督管理局联合浙江省财政厅,对在全国前三位通过仿制药一致性评价的药品生产企业,每个品种给予一次性奖补300万元,起到很好的政策导向作用。截至目前,该省已有26个品规通过仿制药一致性评价,位居全国第一。

 

  虽然从2018年5月1日起,国家对28类进口药关税降至零,但部分进口药降税之后并没有降价。仿制药的价格更加平民化,例如京新已通过国家仿制药一致性评价的2款仿制药与原研药相比降低50%,患者的药品支出可大幅降低。

 

  除仿制药外,浙江省创新药研发上市方面也有所表现。作为国家“千人计划”专家,吴劲梓离开美国葛兰素史克公司副总裁的岗位,选择浙江进行创业。其创立的歌礼药业研发生产的丙肝治疗药物戈诺卫,打破了进口药对于丙肝治疗的垄断。

 

  歌礼药业相关负责人告诉《中国新闻周刊》,其公司研发的抗丙肝化药1类新药达诺达瑞韦上市过程中,浙江省药监局在事前进行GMP认证检查并保持与审评方面的信息沟通,企业拿到批准文号的第二天,省局就颁发了GMP证书,使得产品在第19天就得以上市。

 

  为激励研发机构创新,浙江省开展药品上市许可人制度试点,这一制度改变药品上市持证商与生产企业捆绑的模式。浙江省药品监督管理局药品注册处处长陈珏告诉《中国新闻周刊》,以前研发机构不能持有文号,只能卖给药品生产企业,由企业进行申报、生产,上市许可人制度实施后,研发机构可以自行申报,并负责药品上市后的全生命周期,因此可以激发研发机构的创新活力。

 

  自2015年被列为药品上市许可持有人制度十个试点省市之一以来,目前浙江省企业共申报持有人420个品规,有302个品规已获批,其中2个化药创新药获批上市许可持有人。

 

  目前,瀚晖公司正计划为其已通过一致性评价的厄贝沙坦新增一家原料药供应商,该公司技术方面负责人告诉《中国新闻周刊》,他们认为在药品通过一致性评价后,企业如果希望对药品进一步改进工艺或增减原料,申报流程尚未十分细化和明确。

 

  邵元昌表示,未来浙江省药品监督管理局对于浙江药企依然要加强服务,在监管过程中不断完善政策来促进产业的发展。为了便利药企发展,监管部门要积极引领审批政策的改革,减少审批环节来减轻企业的负担,便利企业办事,最大限度地激发企业发展活力,促进浙江药企的传承创新发展。

责任编辑:郭惠芬