3月14日，国家药品监督管理局管网显示，信达生物研发的替妥尤单抗N01注射液（商品名“信必敏”）获得上市批准，该药物作为中国首个、全球第二款IGF-1R靶向抗体药物，获批适应症为甲状腺眼病（Thyroid Eye Disease, TED）。
甲状腺眼病是与甲状腺疾病密切相关的一种器官特异自身免疫性疾病，位居成人眼眶疾病发病率首位，在40岁-60岁年龄段尤其高发。甲状腺眼病的年发病率预估为16/100,000人（女性）和2.9/100,000人（男性），患病率为0.1-0.3%。令人担忧的是，近年来该疾病呈现明显的年轻化趋势。甲状腺眼病引起眼球突出、复视等临床表现，严重的可导致失明，对患者视力和生活质量造成严重影响。
“甲状腺眼病病程迁延，严重影响患者的视功能和外观，并可给患者带来沉重的心理负担。当前国内甲状腺眼病药物治疗以糖皮质激素首选，其治疗眼球突出的疗效有限，且不良反应明显。靶向IGF-1R的生物制剂可以显著改善甲状腺眼病患者的眼球突出症状，提高生活质量，势必在甲状腺眼病治疗中扮演重要角色。”中国工程院院士、上海交通大学医学院附属第九人民医院眼科范先群教授表示：“作为一名眼科医生，我更高兴看到中国首个甲状腺眼病新药获批上市。相信替妥尤单抗N01将为中国甲状腺眼病患者带来接轨国际的治疗方案，也期待替妥尤单抗N01为全球甲状腺眼病病患带来更多的治疗选择。”
在信必敏获批之前，全球获批的IGF-1R抗体药物仅有一款，来自美国Amgen公司的替妥尤单抗（Teprotumumab，商品名为“Tepezza”）。该药自2020年获批上市以来，已被许多美国患者使用，治疗后甲状腺眼病症状显著改善。
然而，Tepezza价格昂贵，即便在全球范围内也仅有极少数患者能负担得起，完成一个疗程治疗费用近300万人民币。相同疗程，信必敏的治疗费用仅为1/15。并且由于该药物给药剂量与体重相关，中国患者体重较美国患者更轻，实际治疗费用也将更低。
信达生物相关负责人介绍，美国上市的替妥尤单抗为冻干粉针剂，而此次获批的信必敏是经过剂型改良的注射液水针，不仅稳定性良好，其成本、工艺简便性和依从性方面也更有优势，可显著降低医护人员药物配制操作的相关风险。
经过10余年持续创新，信达生物已成为目前中国发展势头最快的创新药企之一，在严重威胁老百姓生命的肿瘤治疗领域已稳居领军地位。近年来，该公司加大在慢病领域的布局，不断提升老百姓生命质量，在自身免疫、新陈代谢和眼科领域的创新药陆续涌现。此次获批上市的信必敏，就是信达生物在眼科领域和内分泌领域的第一款产品。
据介绍，除已获批上市的15款药，信达生物目前还有3个品种在国家药品监督管理局上市审评中，3个新药分子进入III期或关键性临床研究，另有16个新药品种已进入临床研究。
信达生物临床开发高级副总裁钱镭博士表示：“面向未来，信达生物将持续深耕肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科四大治疗领域，陆续推出更多高质量的生物创新药。”
