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mRNA疫苗在美申请紧急使用 中国研发+全球协作硕果初显 国内落地加速推进

  2020-11-21 21:50:00

  美国当地时间11月20日,复星新冠疫苗的全球合作伙伴德国BioNTech与美国辉瑞(Pfizer)宣布已向美国食品药品监督管理局(FDA)递交关于新冠候选疫苗BNT162b2的紧急使用授权。根据几天前公布的三期临床试验结果,这款mRNA疫苗在预防轻、重症新冠疾病方面的有效性高达95%,远高于FDA要求的50%的紧急使用授权标准,且无任何严重副作用。

 

 

  自今年1月23日全球疫情爆发,到如今这款mRNA疫苗已在申请上市,此次新冠疫苗的研发速度堪称人类史上的一大奇迹,也是中国力量+全球协作的结果。时间回到248天前的3月18日,德国的生物医药公司BioNTech正式宣布携手中国的复星医药和美国的辉瑞共同在全球范围开发新冠mRNA疫苗,由复星负责中国地区的疫苗开发及商业化,而辉瑞则负责此外的其他地区。

 

  自此之后,复星医药的临床、注册、药理、数据统计、药物警戒、生产转移、质量检验、冷链物流等专业人员,每天夜以继日地同德方沟通探讨技术问题,为mRNA的全球攻坚研发贡献中国技术经验和智慧。

 

  今年4月,复星医药和医学科学院动研所合作,对BioNTech三个技术平台6个候选疫苗进行了小鼠攻毒试验,并及时与合作方分享了试验结果。正是基于复星攻毒试验结果和早期人体免疫原性试验,BioNTech才快速筛选和确定了BNT162b2进入国际三期临床试验。

 

  几个月前,复星又向BioNTech提议临床试验增加入组少年儿童,德方当即表示会同辉瑞一起讨论该建议。之后这一建议也在全球三期临床入组年龄下线由18岁扩展到12岁得到了充分体现。

 

  而复星此前于今年7月在中国开展的BNT162b1一期临床试验和目前正在全力推进的BNT162b2中国桥接临床研究也是BioNTech新冠疫苗全球研发的重要组成部分。这不仅是该疫苗在中国上市的关键性数据,也将会对该疫苗在全球其他种族,尤其是其他亚洲国家的上市,起到积极的作用。

 

 

  复星国际董事长郭广昌在其个人微信公众号“广昌看世界”中表示,“这次全球疫苗的研发,已经创造了人类科技史上的奇迹。创新、合作,所迸发出的巨大能量,是人类能够生生不息最重要的原因。疫情是让全球联系中断了,但反而又让大家更加怀念全球紧密相连无障碍的日子,也更加理解全球化的必要性。”

 

  据悉,一旦在美国的紧急使用申请通过,BNT162b2这款先进的mRNA新冠疫苗最早有望于12月开始在美国使用。届时这对全球来说将是一次历史性的时刻,也让我们更加期待复星新冠疫苗在中国的早日落地。