关琼是一名互联网大厂的“码农”，今年是他与脱发抗争的第8个年头。关琼曾有一头乌黑浓密的头发，自工作以来，其陆续出现发质细软、出油快、严重掉发等症状，目前发量大约仅剩刚工作时的一半。“网络上介绍的各种生发液、洗发水都换着用过，但效果都不理想。”关琼告诉《中国新闻周刊》。无奈之下，3年前，他前往广东一家三甲公立医院就诊，被确诊为雄激素性脱发。
像关琼这样饱受雄激素性脱发困扰的患者不在少数。统计数据显示，2021年，中国雄激素性脱发患病人数达到1.3亿人。世界范围内，有12亿—20亿男性确诊雄激素性脱发。
12月3日，意大利制药企业Cosmo官网发文，宣布旗下在研新药Clascoterone 5%外用溶液在两项Ⅲ期临床试验中呈现出临床意义显著的结果，这是三十多年来雄激素性脱发领域出现的首次重大治疗突破。
Cosmo公司透露，预计将在2026年春季完成12个月的安全性随访，随后将向美国食品药品监督管理局和欧洲药品管理局递交上市申请。若顺利获批，Clascoterone 5%外用溶液将成为首个获批雄激素性脱发适应证的外用雄激素受体抑制剂。
图/视觉中国
“谨慎乐观”
中国医师协会美容与整形医师分会毛发整形美容专业委员会2019年发布的《中国人雄激素性脱发诊疗指南》（以下简称《诊疗指南》）指出，雄激素性脱发患者的头皮毛囊中含有Ⅱ型5α还原酶，会将血液中的雄激素睾酮转化为二氢睾酮。二氢睾酮通过与毛囊上的雄激素受体结合，使毛囊出现持续萎缩的迹象，并逐步导致脱发。
Cosmo公司官网介绍，Clascoterone 5%外用溶液的作用机制是通过与头皮毛囊上的雄激素受体结合，从而阻断二氢睾酮对毛囊的破坏作用。该药物的两项Ⅲ期临床试验采用相同设计，在美国和欧洲同步开展，共纳入1465名轻至中度脱发的成年男性。Cosmo公司称，这是有史以来最大规模的男性雄激素性脱发局部治疗Ⅲ期项目。
记者在美国临床试验数据库查询得知，该Ⅲ期临床试验分为两个阶段，第一阶段是评估Clascoterone 5%外用溶液在每天两次、持续使用6个月的场景下是否安全有效，第二阶段则是比较该外用溶液与安慰剂组的长期安全性和疗效。试验过程中，患者需要在每天早上和晚上，将1.5毫升的外用溶液涂抹于头顶和鬓角的脱发区域。
试验结果显示，Clascoterone 5%外用溶液可显著改善患者的毛发数量。其中一项Ⅲ期研究显示，用药组的目标区域毛发数量相较安慰剂组改善539%，另一项研究则相较安慰剂组改善168%。此外，Clascoterone 5%外用溶液还呈现出较好的安全性，其在治疗期间出现的不良事件与安慰剂组相似，大多数不良事件与药物无关。
“我们展示了强有力的临床结果，且由于Clascoterone 5%外用溶液属于患者自主选择使用的生活方式药物，该药具有良好安全性。”Cosmo公司皮肤科主任戴安娜·哈伯特接受《基因工程与生物技术新闻》杂志采访时表示。她透露，Cosmo公司计划在明年的医学会议和同行评审期刊上展示两项Ⅲ期临床试验的详细数据。
对于治疗雄激素性脱发而言，外用药相对安全但疗效有限，口服药效果显著但副作用也更多。美国明尼苏达大学皮肤病学教授玛丽亚·霍丁斯基参与了前述Ⅲ期临床试验，她表示：“几十年来，患者不得不在两类药物之间做选择，这往往导致患者无法从根本上治疗脱发。Clascoterone 5%外用溶液同时具备较好的疗效和安全性，有望重新定义治疗雄激素性脱发的方式。”
自1997年获批以来，非那雄胺一直是治疗雄激素性脱发的经典口服药物。《诊疗指南》提到，非那雄胺通过特异性抑制Ⅱ型5α还原酶，减少二氢睾酮的生成，从而降低毛囊被破坏的风险。个别服药患者可能出现前列腺特异性抗原减少、睾丸疼痛、性功能受损等副作用。
有着19年脱发治疗经验的行业专家宋石磊告诉《中国新闻周刊》，非那雄胺的副作用让许多患者产生担忧。作为一种外用药物，Clascoterone 5%外用溶液的一大优势在于能在很大程度上规避口服治疗带来的风险。北京协和医院皮肤科副主任医师付兰芹认为，为进一步验证药效，后续研究应拓展观测指标，如检测患者的毛发重量变化，发质是否变粗变硬。
“目前还应谨慎乐观。”北京某三甲公立医院毛发移植中心主任钟塘对《中国新闻周刊》表示，该药还未在临床上大范围、长时间使用，对药效下定论为时尚早。
患者使用Clascoterone 5%外用溶液后的头发状态对比图。图/Cosmo
“女性患者药物选择受限”
实际上，Clascoterone治疗雄激素性脱发属于拓展适应证。据《基因工程与生物技术新闻》杂志报道，Clascoterone 1%配方2021年已获得美国食品药品监督管理局批准，用于12岁及以上患者的痤疮治疗。付兰芹解释，这是因为痤疮与雄激素性脱发的出现都与雄激素受体相关，有共同的发病基础。
除非那雄胺外，治疗雄激素性脱发的另一款经典药物是外用药米诺地尔。宋石磊表示，如果将头发养护的过程比作“种花”，米诺地尔则是“肥料”。该药物能通过扩张血管促进血液流通，为毛囊提供更充足的营养物质，加速毛发生长。少数患者在头皮处涂抹米诺地尔后会出现多毛症、过敏性皮炎等问题，但停药后即可消退。
多位受访专家告诉《中国新闻周刊》，在治疗层面，疗效较好的非那雄胺一般只用于男性患者；米诺地尔虽男女皆宜，但外用药疗效始终难及口服药。因此，女性患者的药物选择十分受限。
雄激素性脱发也波及女性。依据《诊疗指南》，我国雄激素性脱发男性患病率约为21.3%，女性患病率约为6.0%。男性雄激素性脱发早期表现为前额、双侧额角等位置出现发际线后移，最终使头皮显露，常伴有头皮油脂分泌增多的症状。女性雄激素性脱发主要表现为发缝逐渐变宽，也常伴有头皮油脂分泌增多的症状。
雄激素在雄激素性脱发的发病中起着决定性作用，此外，毛囊周围炎症、生活压力增大、不良生活和饮食习惯等均可能加重雄激素性脱发的症状。付兰芹告诉《中国新闻周刊》，依据临床观察，女性患者的雄激素性脱发时常与营养不足引起的休止期脱发一起发生，休止期脱发有时会加重雄激素性脱发的严重程度。这种情况下，通常会建议女性患者依据自身抽血检查结果补充对应营养素。
对于女性脱发患者而言，口服药物螺内酯是一种选择。作为一种保钾利尿剂，其可减少肾上腺和卵巢雄激素的产生，起到抗雄激素的作用。《诊疗指南》提到，该药物的主要不良反应为月经紊乱、性欲降低、乳房胀痛。“临床上我很少给女性患者使用螺内酯，不希望她们在治疗脱发的同时，还把月经调乱了。”付兰芹表示。
当前，雄激素性脱发治疗领域还有不少新药研究正在进行。据《基因工程与生物技术新闻》杂志报道，2025年1月，美国美容皮肤病学药物研发商Eirion Therapeutics宣布旗下在研的一款局部外用小分子药物，Ⅰ期临床试验取得积极结果。今年7月，开拓药业宣布其自主研发的一款雄激素性脱发治疗药物，在Ⅱ期临床试验阶段取得令人满意的结果，预计将在2026年初完成Ⅲ期临床试验。
据付兰芹观察，近年来因雄激素性脱发就诊的患者人数不断增多，她所在的门诊每天有20%—30%的雄激素性脱发患者。“近五六年雄激素性脱发患者年轻化的现象越发明显，18—19岁这个年龄段的患者已有很多，我见过最小的患者只有16岁。这放在十年前是很不可思议的。”宋石磊告诉《中国新闻周刊》。
对于雄激素性脱发患者而言，如能及早就诊并坚持规范治疗，其脱发进程多可得到延缓或停止，发量外观得到改善。国内流行病学调查显示，有家族遗传史的雄激素性脱发患者占53.3%—63.9%。宋石磊称，有家族遗传史的家庭往往会从小关注孩子是否出现雄激素性脱发的迹象，因此通常能做到尽早干预。付兰芹表示，雄激素性脱发并不是一个单基因疾病，学界仍在探究该病的全部遗传基因，目前已发现部分易感基因。
（应受访者要求，文中关琼、钟塘均为化名）
作者：胡可欣
编辑：杜玮
